国度药监局抽象司公开征求《中药分娩监督料理专诚端正（征求办法稿）》办法

　　

转自：陇神戎发

国度药监局抽象司公开征求《中药分娩监督料理专诚端正（征求办法稿）》办法

为进一步贯彻落实党中央、国务院对于中医药传承立异发展决议部署，遵照中医药发展礼貌，体现中药分娩特色，加强和完善中药分娩及监督料理，国度药监局在前期组织辩论、调研、论证基础上，草拟了《中药分娩监督料理专诚端正（征求办法稿）》（见附件1），现向社会公开征求办法。

请于2024年12月25日前，将联系办法按照办法反馈表（见附件2）体式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药分娩监督料理专诚端正办法反馈”。

2.《中药分娩监督料理专诚端正（征求办法稿）》办法反馈表

国度药监局抽象司

2024年11月22日

附件1

中药分娩监督料理专诚端正

（征求办法稿）

第一章 总 则

第一条【主见依据】 为加强和完善中药分娩及监督料理，促进中医药传承立异发展，凭据《中华东谈主民共和国药品料理法》《中华东谈主民共和国中医药法》《中华东谈主民共和国药品料理法实施条例》《药品注册料理办法》《药品分娩监督料理办法》等法律、规则和规章，制定本端正。

第二条【适用边界】 本端正适用于在中华东谈主民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批料理的中药材等分娩及监督料理。按照备案料理的中药索求物参照本端正实施。

第三条【坚握中医药表面和传统教养】 中药分娩及监督料理当当遵照中医药表面，合适中医药特色，切实贯彻药品安全、灵验和质料可控的要求，确保中药分娩全链条、全流程握续合适法定要求。

第四条【荧惑所在】 引导和荧惑中药上市许可握有东谈主（以下简称握有东谈主）和分娩企业将质料料理体系蔓延到中药材分娩企业，保险中药泉源质料。荧惑中药饮片分娩企业集约化、规模化发展。

荧惑握有东谈主和分娩企业在中医药表面指示下，积极辩论运用当代科学时刻，加速中药分娩自动化、电子化、智能化斥地，升迁中药分娩质料限定水平，促进中药分娩数字化转型。

第五条【监管科学】 药品监督料理部门应当加强中药监管科学辩论，开发和应用中药监管新器具、新方法、新圭臬，鼓动合适中医药特色的中药分娩监管体系斥地，探索实施中药监管新模式，增强监监使命的科学性、前瞻性和适合性，促进中医药产业高质料发展。

第六条【行业自律】 握有东谈主和分娩企业应当自发苦守行业法式、强化诚信斥地，严格照章依规分娩，法式中药家具宣传，鼓动社会共治。

第二章 基本要求

第七条【中药材】 握有东谈主和分娩企业应当加强泉源质料限定，严格分娩用中药材、中药饮片供应商审核，选拔灵验措施确保中药材基原准确、开首剖判和可握续供给。荧惑握有东谈主和分娩企业使用合适《中药材分娩质料料理法式》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保握中药材开首的相对剖判。

第八条【中药饮片】 中药饮片分娩企业分娩的品种不得超出药品分娩许可批准的炮制边界。中药饮片分娩企业新增炮成品种触及麻醉药品、有数濒危或者古存一火一火石类中药材，以及已具有毒性饮片分娩边界且新增触及医疗用毒性药品炮制的，应当实时评释所在地省级药品监督料理部门。

中药饮片分娩企业应当按照中药饮片标签料理端正明晰、准确、法式的标注标签，不行外购中药饮片径直分包装或者更正包装标签后上市。

第九条【中药配方颗粒】 中药配方颗粒分娩企业应当具备中药炮制、索求、分离、浓缩、干燥、制粒等完竣的分娩才能，具有全流程追想及风险料理才能，并具备与其分娩、销售品种数目相应的分娩规模。应当制定每个品种详备的分娩工艺、圭臬操作法式。应当自行炮制用于中药配方颗粒分娩的中药饮片。

中药配方颗粒分娩企业应当已取得药品分娩许可证，具备中药饮片和颗粒剂分娩边界和分娩才能，并向所在地省级药品监督料理部门肯求取得“中药饮片（中药配方颗粒）”分娩边界后方可分娩。

第十条【中药索求物】 对实施备案料理的中药索求物，握有东谈主不错对一种中药索求物的两家及以上的供应商进愚弄用备案，分娩流程中变更已使用备案的供应商前，应当对干系变更前后的中药索求物及家具进行辩论、考证与质料对比，必要时进行现场审核。

在合适中成药和联系中药索求物法定圭臬的基础上，对属于实施备案料理的中药索求物，握有东谈主自行索求且仅用于本企业相应中成药分娩的，无需进行分娩及使用备案。

第十一条【中成药】 握有东谈主或者分娩企业应当照章依规组织分娩，确保中药分娩全流程握续合适法定要求。握有东谈主或者分娩企业按照药品监督料理部门核准的分娩工艺，结合分娩需求，不错从中药饮片分娩经营企业采购相应规格的中药饮片用于中成药分娩；不错采购中药材经过前处理，或者从合适质料审核要求的中药材分娩企业采购产地加工中药材用于中成药分娩。前处理或者产地加工的具体工艺和圭臬不错在基本合适相应中药饮片国度圭臬或者炮制法式基础上，凭据中成药品种分娩的实践需要进行调养、细化。

第十二条【长久未生家具种的复原分娩】 对劝诱5年及以上未生家具种，握有东谈主经营复原分娩的，应当开展工艺考证、质料辩论评价，确保质料剖判明，向所在地省级药品监督料理部门提倡复原分娩的现场检查肯求。经所在地省级药品监督料理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等第开展注册测验。对中药打针剂、儿童用中成药等高风险品种应当测验劝诱3批，测验效用合适要求后方可复原分娩。

经营复原分娩中成药的法定圭臬已发生变更的，握有东谈主应当开展变更辩论，按门径完成变更后再肯求复原分娩的现场检查。

经营复原中药打针剂分娩的，握有东谈主应当按要求先完成上市后辩论和评价。

第十三条【交付分娩】 握有东谈主交付分娩中成药的，应当严格照章依规履行主体遭殃。

经营交付分娩劝诱5年及以上未分娩中成药的（中药打针剂之外），应当按照本端正第十二条要求，自行组织完成复原分娩，确保质料剖判明，方可肯求交付分娩。

经营交付分娩中药打针剂的，握有东谈主的分娩厚爱东谈主、质料厚爱东谈主、质料受权东谈主应当具备中药打针剂三年及以上分娩和质料料理的实践教养；家具应当具有近五年劝诱分娩销售纪录，且未发生过严重不良反馈和抽检不对格的情况；受托分娩企业应当具备同类型制剂家具近三年劝诱分娩的纪录。

第十四条【中药追想】 握有东谈主和分娩企业应当建立并实施药品追想轨制，通过信息化技能实施中药追想，实时准确纪录、保存追想数据。荧惑握有东谈主和分娩企业建立全链条追想机制，竣事从中药材拔擢、采购入库、分娩加工到流通使用全流程可追想。

第十五条【中药药物劝诫】 握有东谈主应当建立和完善药物劝诫轨制，加强不良反馈监测，凭据中医药表面，主动开展上市后辩论和评价，分析中药处方特色（如炮制、配伍等）、临床使用、患者机体等影响因素，对发现的安全性风险信号实时开展抽象分析研判，并选拔灵验风险限定措施。

第十六条【推动革新升级】 荧惑握有东谈主或者分娩企业加强时刻集成和分娩工艺立异，抽象运用东谈主工智能等新时刻和智能制造等新装备，探索应用在线测验和监测，逐步秉承电子数据实时纪录关节参数，握续鼓动中药分娩革新升级。

荧惑握有东谈主和分娩企业对中药分娩、测验流程的关节岗亭、关节操作等实施可视化视频监控，监控斥地的数目、布点、视角和分辨率等能保证灵验监控，应当开展必要的风险评估以及证明与考证。

第三章 质料料理

第十七条【东谈主员要求】 握有东谈主和分娩企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别才能及质料限定才能的专科东谈主员，荧惑企业进入实验室才能考证或者实验室比对。厚爱中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储守护、炮制等东谈主员应当自豪其岗亭职责需要。凭据所生家具种的需要，干系东谈主员应当练习毒性中药材和中药饮片的料理和处理要求。

从事触及毒性中药材等有特殊要求的分娩操作主谈主员应当具有干系的专科常识和技能并熟知干系的服务保护要求。

握有东谈主和分娩企业应当指定部门或者专东谈主厚爱培训料理使命，培训内容应当与中药分娩要求相适合，强化传统鉴别时刻与炮制时刻的培训。

第十八条【内控质料圭臬】 握有东谈主或者分娩企业应当结合品种性格及中药特色进行风险评估，开展中药材、中药饮片、中间家具及成品的质料限定辩论，在法定圭臬的基础上建立合适分娩实践的内控质料圭臬。

荧惑握有东谈主或者分娩企业辩论和应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等时刻，主动参与提高药品法定圭臬，握住升迁中药质料限定水平。

第十九条【剖判性检会】 握有东谈主或者分娩企业应当按照干系规则要求开展剖判性检会辩论，必要时增多稀奇的剖判性检会面貌。应当基于家具特色，凭据家具剖判性试验历史数据，制定合理的波动边界和特别趋势的判断主见。对于在剖判性检会试验中发现特别趋势的，应当基于风险选拔限定措施。

第二十条【基于审核豁免测验】 握有东谈主或者分娩企业不错通过风险评估，辩论建立稳健的质料限定方法，使用待包装家具测验效用进行成品的质料评价。分娩企业通过净选除杂、干切或者闹翻等加工流程对其采购的中药材前处理的，不错辩论建立稳健的质料限定方法，通过质料审核和风险评估，援用中药材部分面貌测验效用进行家具的质料评价。

吞并集团内执行融合质料料理体系的握有东谈主或者分娩企业使用吞并批次中药材、中药饮片、中药索求物等原料及辅料、包装材料的，或者使用本集团内吞并中药饮片分娩企业分娩的中药饮片动作中成药原料的，经过评估并选拔相应的措施可分享测验检测效用（中药打针剂之外）。

第二十一条【交付测验】 握有东谈主或者分娩企业应当对上市放行的家具按药品圭臬完成一起面貌的测验，干系面貌触及使用频次较少、本钱腾贵等斥地的，不错交付具有禀赋的第三方测验机构测验；在确保药品分娩质料料理体系完竣、灵验启动的前提下，吞并集团内执行融合质料料理体系的握有东谈主或者分娩企业之间不错共用上述专科测验斥地。

握有东谈主或者分娩企业交付测验的，应当对受托测验机构的禀赋和才能进行审核，与之缔结交付测验条约，并向交付方所在地省级药品监督料理部门评释。吞并集团内执行融合质料料理体系的握有东谈主或者分娩企业共用测验斥地的，应当参照交付测验格局实施。

第二十二条【质料总结】 握有东谈主或者分娩企业应当对中药全流程质料监测效用进行如期质料总结，要点关怀中药材质料波动对索求收率、活性身分或者主见身分含量等的影响，研判现行法定圭臬对原辅料及成品性量限定情况，证明工艺剖判可靠，实时发现不良影响，折服升迁家具性量的改进所在。

第二十三条【探索性辩论效用运用】 握有东谈主或者分娩企业应当凭据药品监督料理部门的药品抽检探索性辩论效用，组织开展抽象分析研判，排查整改问题原因，并凭据评估情况实时选拔风险限定措施。

第四章 物料料理

第二十四条【中药材采购要求】 握有东谈主或者分娩企业应当保握所使用的中药材产地、开首和供应商相对剖判，有明确基原要求的应当固定基原。中药打针剂分娩所用的中药材，原则上应当合适中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当选拔灵验措施确保基原固定、质料剖判，灵验限定外源性无益物资浑浊风险。

荧惑握有东谈主或者分娩企业径直从产地中药材分娩企业采购中药材，对从经营机构采购中药材的，应当保证采购的每批次中药材基原明确、产地剖判、加工和仓储法式。荧惑中药配方颗粒分娩用中药饮片优先使用合适中药材GAP要求的中药材。

第二十五条【采购鲜切药材】 握有东谈主或者分娩企业采购趁鲜切制中药材时，应当从具备健全质料料理体系的产地中药材分娩企业采购，采购的品种应当在该省份产地趁鲜切制加工中药材品种目次内。握有东谈主或者分娩企业应当指示和督促产地中药材分娩企业建立完竣追想体系。

第二十六条【原料供应商审核】 握有东谈主或者分娩企业应当加强对中药材、中药饮片、中药索求物等原料供应商的审核。采购和使用流程中应当凭据年度总结情况如期开展质料评估，对主要原料的供应商原则上应当如期开展现场审计，必要时对中药材分娩企业进行现场审计。握有东谈主或者分娩企业应当建立完竣的供应商审核档案。

第二十七条【验收料理】 握有东谈主或者分娩企业制定的验收料理规程应当提防与传统教养鉴别相结合。应当对每次采购的原料（中药材、中药饮片、中药索求物等）、辅料及包装材料按批次进行测验，不合适质料要求的，不得验收入库及用于中药分娩。

握有东谈主或者分娩企业不错基于质料风险，对分批次购入吞并批号的合适中药材GAP的中药材，在完成初度到货的中药材全项测验后，对后续同批次中药材选拔部分面貌测验的格局进行验收入库。

握有东谈主或者分娩企业应当检查干系原料包装秀丽，秀丽内容应当皆全并合适端正。属于医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求的中药材、中药饮片的，其包装上应当印有合适端正的专用秀丽，触及利用国度要点保护野纯真植物特别成品的中药材、中药饮片标签应当合适国度联系端正。

第二十八条【物料运载、储存和养护】 握有东谈主或者分娩企业应当按照质料要求运载、贮存、养护原料（中药材、中药饮片、中药索求物等），凭据每种原料的性格、储存、养护条目等，制定合理的养护措施、贮存期限、复验期或者保质期。

第二十九条【中药材批料理】 对吞并产地、吞并基原且分娩格局一样，种子种苗或其它孳生材料开首一样，分娩周期一样，生态环境条目基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质料基本均一的中药材，可划归吞并批次。握有东谈主或者分娩企业应当对其采购的中药材按开首、供应商、药材规格等进行分类，编制批号料理。不得将不同产地、不同采收期等无法保证质料均一的中药材动作吞并批次验收。

第三十条【入口药材料理】 使用入口中药材分娩中药的，应当对入口中药材的基原、产地、采收及加工、入口单元禀赋等信息进行征集和料理，将其产地诠释文献、入口药材测验评释书复印件和入口药品通关单复印件等贵寓纳入供应商档案。

第三十一条【特殊药材料理】 握有东谈主和分娩企业触及使用医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求中药材以及分娩麻黄配方颗粒的，干系中药材的采购、储运、加工及炮制、分娩等流程应当合适相应料理要求。其分娩企业应当配备相应的设施、斥地，建立严格的料理轨制、操作规程，建立专库存放、细化纪录台账、完善家具追想等，确保中药材开首和加工正当合规，落实回绝浑浊和交叉浑浊、防盗和防弊端等遭殃。

第三十二条【濒危野纯真植物料理】 握有东谈主和分娩企业触及使用有数濒危野纯真植物及古存一火一火石干系中药材分娩中药的，应当合适《中华东谈主民共和国野纯真物保护法》《中华东谈主民共和国野生植物保护条例》《古存一火一火石保护条例》等法律规则的联系端正，确保开首和加工等正当合规；应当建立专用台账并如期查对库存，详备纪录领用情况，作念到账物相符。

第五章 分娩流程限定

第三十三条【分娩限定原则】 握有东谈主或者分娩企业应当制定保证家具性量的分娩工艺规程和内控质料圭臬，分娩工艺规程和内控质料圭臬应当合适相应的法定圭臬和药品监督料理部门核准的分娩工艺。应当加强投料用中药材、中药饮片的净制处理。应当明确各关节工序时刻参数，辩论制定合理的收率边界。应当最大收尾地镌汰药品分娩流程中浑浊、交叉浑浊以及稠浊、破绽等风险。

中药打针剂握有东谈主应当严格按照要求明确和细化工艺参数、分娩流程限定细节及质料限定要求。

第三十四条【工艺考证】 握有东谈主或者分娩企业应当按照端正开展工艺考证，不错按照索求工艺和制剂工艺分阶段进行考证，要点关怀制剂质料属性的变化。

触及多个足够一样的索求分娩线和制剂分娩线的，经评估不错选取其中一个代表性分娩线进行考证，涵盖其实践分娩情形。

中药饮片工艺考证应当体现传统属性判断圭臬和关节工艺参数。

第三十五条【分娩投料】 中成药应当严格按照药品注册批准的处方投料分娩。分娩用中药饮片规格应当合适相应制剂品种实践工艺的要求，投料量应当合适药品法定圭臬端正。对于清洗后径直投料索求的中药饮片，应当按照折干率打算投料量，保证投料量合适处方要求。

第三十六条【均一化分娩】 握有东谈主或者分娩企业不错参照中药均一化辩论时刻指示原则辩论论证，对中药材、中药饮片、中药索求物等原料进行质料均一化处理后投料，不错在分娩流程中对索求液、索求浸膏等中间家具进一步均一化处理后制剂成型。握有东谈主和分娩企业应当凭据家具特色、长久分娩累积数据、分娩工艺和法定圭臬、辩论考证数据等，抽象折服均一化的检测圭臬，建立均一化操作规程及打算方法。

实施均一化操作的中药材、中药饮片、中药索求物或者中药索求浸膏等应当是质料合适要求的原料或者中间家具。均一化操作应当有完竣纪录，保证大要信得过、完竣地追想。

第三十七条【灭菌工艺要求】 中药分娩流程各要领应当选拔镌汰微生物负载的措施，通过严格的分娩流程限定和稳健的灭菌格局等保证微生物收尾合适要求。

未在法定圭臬或者核准的分娩工艺中明确端正，但中药分娩中已实践应用的灭菌工艺，握有东谈主应当参照已上市中药药学变更辩论时刻指示原则完成考证、辩论，并按门径完善变更料理。

第三十八条【中药索求浸膏偏差限定】 中药索求浸膏收率可能存在一定偏差，握有东谈主应当在中药材、中药饮片等原料基原、产地剖判基础上，优化工艺参数，制定合理的收率边界，按端正评释。当超出收率边界时，握有东谈主应当实时开展偏差走访，对家具性量进行风险评估，按照已上市中药药学变更辩论时刻指示原则等开展辩论，并按端正进行备案、补充肯求等变更。举例，评估和辩论效用标明，超出收率边界的偏差未引起处方、工艺和日服/用药量的骨子变化，则不错按端正变更规格或者包装规格。

第三十九条【他乡和共用车间的分娩料理】 握有东谈主或者分娩企业不错对前处理、索求缔造他乡车间，也不错与吞并集团内执行融合质料料理体系的药品分娩企业共用车间。受托分娩中成药的药品分娩企业之外。

握有东谈主或者分娩企业应当对他乡车间或者共用车间实施融合料理，制定切实可行的分娩和质料料理措施，建立严格的质料限定圭臬，对其他乡车间或者共用车间的前处理、索求等分娩全流程进行料理，确保合适法定圭臬和核准或者备案的分娩工艺要求。

第四十条【溶剂折算和回收使用】 中药索求溶剂及用量应当合适法定圭臬和经药品监督料理部门核准的分娩工艺要求，未明确端正的，原则上应当按照投料量分量比例折算。中药索求溶剂需回收使用的，应当对回收溶剂进行质料辩论，评估回收溶剂可能酿成的交叉浑浊、药用物资残留等风险，通过评估制定回收溶剂的回收次数，制定回收溶剂操作规程和质料圭臬。回收的溶剂一般不得用于其他品种。

第四十一条【药渣料理】 握有东谈主或者分娩企业应当建立药渣废物解决料理轨制和操作规程，留意索求药渣废物罪人利用。索求后的药渣应当专区暂存、处理，处理当当实在纪录。荧惑握有东谈主或者分娩企业结合药渣废物特色开展绿色轮回抽象辩论和利用。

第六章 监督料理

第四十二条【检查员队伍】 药品监督料理部门应当建立练习中药材、中药饮片、中成药分娩质料料理法式等监督料理干系法律规则、时刻要求的奇迹化专科化检查员队伍，完善分级分类料理轨制，明确岗亭准入和任职条目，加强中药专科常识和检查技能培训。

第四十三条【他乡和共用车间料理】 握有东谈主或者分娩企业对前处理、索求缔造他乡车间的，或者与吞并集团内执行融合质料料理体系的药品分娩企业共用车间的，应当经握有东谈主或者分娩企业所在地省级药品监督料理部门批准。跨省（区、市）缔造他乡车间或者共用车间的，还应率先经车间所在地省级药品监督料理部门批准。《药品分娩许可证》上均应当注明车间的包摄企业称呼和地址。他乡车间在其所在地不是稳固药品分娩企业，其所在地省级药品监督料理部门审查应承后，应当将其纳入浅显监督料理限度，参照药品分娩企业料理。

第四十四条【互异化监管】 药品监督料理部门应当凭据中药品种、剂型、管制类别等特色，结合既往检查、抽检、不良反馈监测、投诉举报等风险情况，抽象琢磨握有东谈主、分娩企业主动鼓动中药材GAP实施、分娩智能化革新、全链条追想等情况，对握有东谈主、分娩企业实行风险等第鉴别，凭据风险分类科学配置监管资源，实施互异化、精确化监管。

第四十五条【监督检查】 省级药品监督料理部门对本行政区域内中成药、中药饮片、中药配方颗粒及分娩备案的中药索求物等分娩企业开展监督检查，必要时对中药材、中药饮片、中药索求物的原料供应商及受托测验机构开展蔓延检查。

省级药品监督料理部门应当坚握风险料理、全程管控原则，凭据中药分娩实践和性格，要点关怀中药材等原料购进、处方工艺、分娩投料、测验放行等要领，督促中药分娩企业握续正当合规分娩。

第四十六条【监督抽检】 药品监督料理部门应当结合行政区域内监管实践情况，加强中药质料抽检，必要时不错对中药材、中药饮片、中药索求物、辅料、包装材料等进行抽检。凭据监管需要，对抽检监测数据进行抽象分析研判，依风险选拔相应的风险防控措施。

第四十七条【犯法违法行径解决】 药品监督料理部门发现握有东谈主或者分娩企业在中药分娩全流程中，存在质料料理体系不健全、物料料理不法式、供应商审核不到位、分娩流程限定不严格等违背本端正、药品分娩质料料理法式的违法行径，致使存在掺杂掺伪、弄虚假善等犯法行径的，应当严格依据法律规则端正，督促握有东谈主或者分娩企业选拔灵验的风险限定措施，照章立案查处；涉嫌犯警的，应当实时移送公安机关，照章追究犯法犯警东谈主员法律遭殃。

第四十八条【跨区域跨层级协同】 省级药品监督料理部门应当加强协同配合，分享检查、抽检、监测、处罚等监管信息。对于跨省（区、市）缔造他乡车间或者共用车间的，两边所在地省级药品监督料理部门应当参照国度药监局对于药品交付分娩、受托分娩的干系遭殃要求进行监督料理。对握有东谈主或者分娩企业干系的中药材拔擢孳生基地、中药材分娩企业、受托测验机构等需要跨省（区、市）开展蔓延检查的，握有东谈主或者分娩企业所在地省级药品监督料理部门不错商请中药材拔擢孳生基地、中药材分娩企业、受托测验机构所在地省级药品监督料理部门协助开展。

第四十九条【中药风险信息分享妥协决】 省级药品监督料理部门发现中药材、中药饮片、中药索求物等存在可能关联上游、卑劣家具性量问题的，应当实时进取游、卑劣企业所在地省级药品监督料理部门通报，必要时主动加强与同级农业农村、市集监管、中医药料理等干系部门调换迎合。

第七章 附 则

第五十条【中药材】 本端正所称中药材，是指开首于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施备案料理的中药索求物等分娩的药用原料。

第五十一条【中药材分娩企业】 本端正所称中药材分娩企业，是指中药材干系收集、拔擢孳生、产地加工的企业，包括具有企业性质的拔擢孳生专科合作社或者聚首社。

第五十二条【中药饮片】 本端正所称中药饮片，是指中药材经中药分娩企业炮制后可径直用于中医临床的药品或者中药制剂分娩使用的原料。

第五十三条【中药前处理】 本端正所称中药前处理，是指中成药分娩企业按照国度药品圭臬或者省级药品监督料理部门制定的炮制法式的基本要求，凭据药材性质，结合分娩投料需要，对使用的中药材进行净选除杂、剪切整理、干切、闹翻、洗涤、浸润或者其他方法的自主炮制加工流程。

第五十四条【中药索求物】 本端正所称中药索求物，是指按端正实施备案料理的中药索求物，即中成药国度药品圭臬的处方项下载明，并具有单独国度药品圭臬，且用于中成药投料分娩的蒸发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、灵验成份、灵验部位等成份。

第五十五条【实施审批料理中药材的分娩许可证】 从事实施审批料理的中药材分娩行动，药品分娩许可证分类码为Dz，分娩边界明确批准的具体中药材品种。

第五十六条【实施日历】 本端正自202X年XX月XX日起实践，已有端正与本端正不一致的，以本端正为准。

附件2

（转自：陇神戎发）